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___作者：傅江南迟海鹏王宝庆杜树夺
一、实验动物设施环境
1、初级环境(JuniorEnvironment)：也称为相关受控环境。是指控制动物生存采取的特定措施，保证实验动物基本生存最适环境等。涉及现行的普通环境、屏障环境。2、次级环境(Secondaryenvironment)：围绕着实验动物身体并影响代谢稳定的物理、化学、生物的微小环境。一般特指盒/笼内环境。涉及现行的屏障环境、隔离环境。实验动物屏障环境、隔离环境设施属于生物实验室洁净工程范畴。医疗机构的实验动物设施，应依照GB-《实验动物设施建筑技术规范》和GB-《实验动物环境及设施》进行设计、施工、验收、运行。在国家标准与规范中，实验动物设施包括：普通环境（conventionalenvironment）、屏障环境barrierenvironment和隔离环境isolationenvironment三个基本概念。普通环境、屏障环境通过设施来实现，隔离环境通过隔离器等设备来实现。表1-1实验动物环境设施的分类
环境设施分类
使用功能
适用动物等级
1.普通环境
实验动物生产，动物实验，检疫
基础动物
2.屏障环境
正压
实验动物生产、动物实验，检疫
清洁级动物、SPF级动物
负压
动物实验、检疫
清洁级动物、SPF级动物
3.隔离环境
正压
实验动物生产、动物实验、检疫
无菌动物、SPF动物、悉生动物
负压
动物实验、检疫
无菌动物、SPF动物、悉生动物
注：引自GB-《实验动物环境及设施》
二、临床医学实验动物设施相对于基础医学而言，以临床医学为主要目的，以实验动物/实验用动物为载体，临床医疗机构从事的临床疾病病因、病机实验研究的一类设施。局限于狭义的临床研究为主和医疗机构为建设主体。
1、临床医疗机构开展动物实验类型：临床需要的除小型啮齿类动物外，以手术方法研究及手术技能培训；动物形态学研究；动物影像学研究；动物疾病模型建立、实验动物介入治疗、腔镜模拟操作、机器人手术动物保障等为重点的实验。
2、临床医疗机构所需要动物种类与特点：除小型啮齿类外，更多使用实验犬、小型猪、实验兔、猫、羊、非人灵长类、禽类、水生生物等。除小型啮齿类实验动物有较好的病原微生物控制外，绝大多数普通级实验动物/实验用动物携带有一些病原微生物，构成了医疗机构动物实验的生物安全隐患。
3、我国临床医疗机构实验动物设施基本现状
（1）我国现代医疗机构的发展也已逐步形成相应体系：已逐步形成集中、统一、高效的综合发展模式，并能够充分的整合现代医疗资源，进行最大限度的资源共享，提高医疗效率；同时，各个专业划分也越来也细化、专业化、高效实用，以顺应现代医疗需求。建设实验动物设施，是临床医学技术发展的需要，对于如何将实验动物设施与现代医疗机构布局、空间、功能统一规划建设，确保动物实验活动有序而不影响正常医疗行为。图2.1我国医疗机构实验动物实验动物设施所占比例
图表来源：中国实验动物信息网
（2）实验动物设施建设是现代医疗机构进行医疗、教学、科研任务必不可少的重要组成部分，是医疗机构科研体系建设的基础性工作，是医疗机构提高治疗效果，提升教学质量，加强科学研究成果的重要保证。应把其建设与管理纳入重点平台建设，从制度、资金、场地等各方面予以全方位扶持和保障。
（3）医疗机构实验动物设施存在问题：我国现代医疗机构综合发展模式时间不长，实验动物设施规划建设也不完善，注重临床医疗资源，轻视辅助资源；实验动物设施规模、标准与滞后于医疗机构发展水平；设计理念、施工水平、材料选用等都有诸多缺憾。另外，医疗机构决策者长期将实验动物设施放在配角辅助地位，甚至一些没有实验动物设施的医疗机构就使用病人诊断、治疗、检验的仪器设备进行动物实验。
（4）医疗机构实验动物设施存在的风险：在我国，规范的实验动物生产、使用监管制度与生物安全体系还很不完善，由于实验动物研究的环境条件、安全和饲养方面的要求，也应与体内体外传染病研究所推荐的生物安全水平相似，称为动物生物安全水平，因此，对保障医疗机构公共卫生和人身健康带来风险。不规范的实验动物的生物安全问题，已经明显的威胁人身安全和生态环境。
①医疗机构在整体布局过程中，应该充分考虑实验动物设施选址的风险隐患。医疗机构是社会公共服务产品提供者，一些机构位于闹市区、居民区等人群集中区域，实验动物设施产生的污染空气如氨气、甲基硫醇和硫化氢气体、动物尸体、实验废弃物等构成了影响要素，一旦构成威胁，会导致社会不良影响。
②实验动物/实验用动物自身潜在性感染因素：医疗机构实验动物设施涉及到的实验动物特点，除小型啮齿类实验动物有较好的病原微生物控制外，绝大多数普通级实验动物/实验用动物携带有一些病原微生物，或经遗传修饰的生物体和危险的病原体等，可能对人类健康、生存环境等，构成了医疗机构动物实验的生物安全隐患。
③动物的毛、皮屑、饲料和垫料的碎屑往往可以被气流携带而在空气中漂浮形成漂浮颗粒物（气溶胶），可引起医疗机构人员过敏性疾病和变态反应疾病。
④一些没有实验动物设施的医疗机构使用病人诊断、治疗、检验的仪器设备进行动物实验，容易导致感染性疾病传播，如流行性出血热、狂犬病、破伤风、布鲁氏杆菌病等。
⑤一些医疗机构还有实验外科教学工作，其教学场所不能满足教学动物相对应的等级环境要求，个别机构使用不合格动物，导致教学过程的生物安全风险。
医疗机构应严格按照国家和地方主管部门（科学技术主管部门）相关法律法规要求执行。实验动物设施建设执行的专业标准主要为：
?GB-《实验动物设施建筑技术规范》?GB-《实验动物环境及设施》?GB-《生物安全实验室建筑技术规范》三、临床医疗机构实验动物设施建设分类见表1.3表1.3实验动物设施污染控制分类
序号
要求最大安全高度安全中度安全最低安全1动物来源无菌动物，生存于隔离器内，剖腹产或胚胎移植无菌动物，普通级动物 实验用动物 2动物进入血胎屏障、无菌通道、无菌渡槽密封无菌笼具外表面无菌化，无菌通道密封无菌笼具外表面无菌化，无菌通道3饲育器材无菌隔离器设备DVC、IVC、EVC设备、屏障设施层流架设备、屏障设施普通笼器具 4人员进入裸体淋浴、着隔离服，风淋、戴手套（不能直接接触动物）裸体淋浴、着隔离服，风淋、戴手套（不能直接接触动物）着工作服，风淋、戴手套着工作服，戴手套 5实验人员进入禁止进入着隔离服，风淋、戴手套（不能直接接触动物）着工作服，风淋、戴手套6管理严格的操作规程（SOP）：地面、天花、墙壁定期消毒除菌，笼架具、物体表面每日消毒除菌严格的操作规程（SOP）：地面、天花、墙壁定期消毒除菌，笼架具、物体表面每日消毒除菌防控人畜共患病7物品进入℃，高温高压灭菌30min，每炉检测合格。82℃消毒8病原微生物检测19病毒、14细菌、所有体内外寄生虫/季检测人畜共患病病源9净化要求ISO5级，HEPA（U18）ISO7级，HEPA（U13）ISO9级，中效过滤器10通风要求全新风，60次/h换气全新风或部分回风，≥15次/h换气14结果有效性15实验动物等级无菌级/悉生动物（GF、无特定病原体（SPF级）清洁级、普通级实验用动物四、临床医学实验动物设施是以临床医学为主要目的，以实验动物/实验用动物为载体，从事的临床疾病病因、病机实验研究、教学等的一类设施。
1、现代医疗机构实验动物设施的建设要求具有专业化、高质量的实验空间，以保证实验研究任务能够准确、有序、保质保量的完成。现代综合医疗机构动物实验中心，是现代医疗机构建设的重要内容。
2、临床需要的除小型啮齿类动物外，以动物手术方法研究及手术技能培训；动物形态学研究；动物影像学研究；动物疾病模型建立、实验动物介入治疗、腔镜模拟操作、机器人手术动物保障等为重点的实验。
所需要动物种类：除小型啮齿类外，更多使用实验犬、小型猪、实验兔、猫、羊、非人灵长类、禽类、水生生物等。
五、临床医疗机构实验动物设施分为两类：即实验动物设施和实验动物生产设施，以前者为主。1、实验动物设施洁净工程属于生物实验室洁净工程技术范畴：控制对象应为室内空气生物污染物，主要包括细菌、真菌、霉菌、病毒、藻类、原虫、体内外寄生虫及其排泄物、动物和人的皮屑等，统称为气溶胶。其中有些是致病（敏）微生物有些是非致病物，还有些是条件致病生物，能引起传染病或过敏，有些能产生毒素，引起急、慢性疾病，或导致实验动物应激状态。
2、实验动物设施污染物主要来源：
（1）进入屏障设施的空气：通风系统进入。由于屏障设施高效过滤器本身或安装泄露，≧5微米颗粒物携带病原微生物进入；
（2）与实验动物接触的物品：饲料、垫料、饮用水、接触物品等；
（3）人或野生动物：接触动物的人，携带呼吸道传播病原微生物的人或进入屏障设施的野生动物、昆虫等。
六、建设实验动物屏障设施的基本技术要素：污染空气少进入，污染物少接触，污染物少产生，污染物快排除，全新风，人流、物流、动物流、空气流、污物流无交叉。1、进入动物屏障区空气中污染物少进入；送风至少经过三级过滤（粗效、中效和高效），并且高效过滤器应设置在系统的末端。
2、进入洁净区域的人流、物流、动物流、空气流、水流、污物流严格控制无菌化。
3、实验动物设施洁净区应尽可能减少产生污染空气、污染物、污染水产生。
4、实验动物设施洁净区域的污染物产生后尽快排出；洁净工程应有合理的气流组织，应有足够的净化和空调的送风量，应维持必要的压力梯度（正压梯度或负压梯度）。
5、动物实验洁净工程要求全新风。
6、动物实验人流、物流、动物流、空气流、污物流无交叉。
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